Los primeros resultados de la fase uno del ensayo en humanos se publica en Nature Medicine

15 de agosto de 2023, CLEVELAND: Un primer ensayo en humanos de estimulación cerebral profunda (ECP) para pacientes en rehabilitación tras un accidente cerebrovascular realizado por investigadores de Cleveland Clinic ha demostrado que el uso de la ECP dirigida al núcleo dentado – que regula el control fino de los movimientos voluntarios, la cognición, el lenguaje y las funciones sensoriales del cerebro – es seguro y factible.

El ensayo EDEN por sus siglas en inglés (Estimulación eléctrica del núcleo dentado para la hemiparesia de las extremidades superiores por accidente cerebrovascular isquémico) también muestra que la mayoría de los participantes (9 de 12) demostraron mejoras tanto en el deterioro motor como en la función. Es importante destacar, que el estudio demostró que los participantes con al menos una preservación mínima de la función motora distal en el momento de su inscripción, mostraron ganancias que casi triplicaban sus puntuaciones iniciales.

Los resultados se han publicado en Nature Medicine.

Estos hallazgos se basan en más de una década de trabajo preclínico dirigido por los investigadores principales el doctor en medicina Andre Machado, Ph.D, y  el doctor Kenneth Baker, Ph.D., de Cleveland Clinic. 

«Estos resultados son tranquilizadores para los pacientes, ya que los participantes en el estudio llevaban incapacitados más de un año y, en algunos casos, tres años tras el accidente cerebrovascular. Esto nos brinda una oportunidad potencial para introducir mejoras muy necesarias en la rehabilitación en las fases crónicas de la recuperación del accidente cerebrovascular», afirmó el Dr. Machado, presidente del Instituto Neurológico de Cleveland Clinic. «Las implicaciones en la calidad de vida de los participantes en el estudio que respondieron a la terapia han sido significativas».

El Dr. Machado patentó el método de ECP en la recuperación del accidente cerebrovascular. Boston Scientific posee la licencia de esas patentes y proporcionó los sistemas Vercise DBS utilizados en el ensayo. En 2010, Cleveland Clinic Innovations creó Enspire DBS Therapy, Inc, una empresa de la cartera de Cleveland Clinic que comercializa tecnología desarrollada en Cleveland Clinic para comercializar el método y cofinanció el estudio. El Dr. Machado tiene opciones sobre acciones y derechos de propiedad de Enspire y es el director científico.

«Vimos que los pacientes del estudio recuperaban niveles de función e independencia que no tenían antes de inscribirse en la investigación», dijo el Dr. Machado. «Se trataba de un estudio más pequeño y esperamos ampliarlo, ya que hemos iniciado la siguiente fase».

En el ensayo EDEN (Estimulación eléctrica del núcleo dentado para la hemiparesia de la extremidad superior debida a accidente cerebrovascular isquémico), ya finalizado, participaron 12 personas con hemiparesia crónica de moderada a grave de la extremidad superior como consecuencia de un accidente cerebrovascular unilateral de la arteria cerebral media entre 12 y 36 meses antes. No hubo complicaciones importantes a lo largo del estudio. Nueve de los 12 participantes mejoraron hasta un grado que se considera significativo en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. 

Cada participante se sometió a una intervención de ECP, que consistió en la implantación quirúrgica de electrodos en una parte del cerebro llamada cerebelo. Una vez conectados a un dispositivo similar a un marcapasos, los electrodos se utilizaron para administrar pequeños impulsos eléctricos que ayudaran a las personas a recuperar el control de sus movimientos. Tras el alta y la recuperación de la operación, los participantes completaron meses de fisioterapia, primero con el dispositivo de ECP apagado durante varias semanas y luego encendido durante cuatro a ocho meses. Fue después de encender el dispositivo cuando se observaron las mejoras más significativas.

«Los datos de seguridad y viabilidad de este estudio inicial, combinados con las posibles mejoras sintomáticas, respaldan sin duda la necesidad de realizar ensayos adicionales de mayor envergadura para comprobar si la ECP cerebelosa es realmente un tratamiento potencial para el deterioro motor tras un accidente cerebrovascular», afirmó el doctor Brooks Gross, director del programa del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares.

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo. Aproximadamente 800,000 personas sufren accidente cerebrovascular cada año sólo en Estados Unidos. Aunque la mayoría de los pacientes sobreviven a la fase aguda, es probable que los problemas neurológicos persistentes pongan en peligro la calidad de vida y la productividad, ya que aproximadamente el 50% de los supervivientes siguen presentando discapacidades graves que requieren asistencia para las actividades cotidianas. 

«Actualmente no existen métodos eficaces para mejorar los resultados de la rehabilitación física de los cientos de miles de supervivientes de accidente cerebrovascular», afirmó el Dr. Baker, del Instituto de Investigación Lerner de Cleveland Clinic. «Los resultados del estudio revelaron que la estimulación cerebral profunda, combinada con fisioterapia, mejoraba el movimiento en pacientes que habían sufrido un accidente cerebrovascular hacía más de un año y cuyas mejoras motoras se habían estancado en gran medida. Esto nos dice que el estudio merece seguirse investigando en muestras de pacientes más amplias.»

La investigación de la que se informa en este comunicado de prensa ha sido financiada por la iniciativa Brain Research Through Advancing Innovative Neurotechnologies® de los NIH, o Iniciativa BRAIN®, con el número de concesión UH3NS100543. El estudio también contó con el apoyo de Enspire DBS Therapy, Inc.

Acerca de Cleveland Clinic

Cleveland Clinic es un centro médico académico multidisciplinario sin fines de lucro que integra la atención clínica y hospitalaria con la investigación y educación. Ubicada en Cleveland, Ohio, se fundó en 1921 por 4 médicos distinguidos cuya visión era brindar una excelente atención al paciente con base en los principios de cooperación, solidaridad e innovación. Cleveland Clinic fue la pionera de varios descubrimientos médicos, como la cirugía de derivación de la arteria coronaria y el primer trasplante de cara en Estados Unidos.  

U.S. News & World Report se refiere constantemente a Cleveland Clinic como uno de los mejores hospitales de todo el país en su encuesta anual “America´s Best Hospitals”. De los 72,500 empleados de Cleveland Clinic a nivel mundial, más de 5,050 son médicos asalariados e investigadores, y 17,800 son enfermeros(as) certificados(as) y proveedores de práctica avanzados, que representan a 140 especialidades y subespecialidades médicas.  Cleveland Clinic es un sistema de salud con 6,500 camas que incluye un campus principal de 173 acres cerca del centro de Cleveland, 21 hospitales, más de 220 establecimientos ambulatorios, y centros en el noreste de Ohio, sureste de Florida; Las Vegas, Nevada, Toronto, Canadá; Abu Dhabi, EAU; y Londres, Inglaterra.

En 2021, se registró un total de 10.2 millones de visitas ambulatorias, 304,000 ingresos hospitalarios y observaciones, y 259,000 cirugías en todo el sistema de salud de Cleveland Clinic. Los pacientes acudieron de todos los estados y de 185 países para recibir tratamiento.  

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